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    如何注册医疗器械公司?

    浏览次数: | 发布时间: 2021-09-09 09:23:52

    "伴随着老百姓生活水平的提升,对健康问题的日渐认知度也进一步提高,巨大的权益及客户人群推动申请注册医疗器械公司愈来愈多。那麼如何注册医疗器械公司呢?申请注册医疗器械公司要具有什么标准?医疗器械公司申请注册都必须什么原材料?下边因此梳理了投资人广泛关注的..."

    伴随着老百姓生活水平的提升,对健康问题的日渐认知度也进一步提高,巨大的权益及客户人群推动申请注册医疗器械公司愈来愈多。那麼如何注册医疗器械公司呢?申请注册医疗器械公司要具有什么标准?医疗器械公司申请注册都必须什么原材料?下边因此梳理了投资人广泛关注的难题小结。

    一、申请注册医疗器械公司应具有的标准:

    1、具备与业务范围与企业规模相一致的品质监督机构或是职业品质管理人员。品质管理人员理应具备我国认同的有关技术专业文凭或是技术职称;而且有相一致的相对性单独的经营地

    2、理应不断完善产品品质管理方案,在其中包含购置、拿货工程验收、仓储物流存放、出入库核查、质量跟踪规章制度与不良反应的汇报规章制度等;

    3、办公室总面积90平方米之上。

    二、申请注册医疗器械公司原材料:

    1、注册资本务必五十万之上;

    2、开设第二、三类医疗器械运营企业,则要向运营所在城市食品类药品监督管理大队申请办理并递交下列原材料:

    (1)上海市医疗器械运营企业许可证书申请表格;

    (2)医疗器械运营企业许可证书申报材料备案申请表格;

    (3)市场监督管理管理方法单位出示的企业营业执照或企业名字预审批证明材料影印件;

    (4)拟办企业品质管理人员责任人的文凭、身份证件、技术职称证实影印件;

    (5)拟办企业职责与组织架构或职业品质管理人员的职责;

    (6)拟办企业公司注册地址、库房详细地址的地图、平面设计图(标明总面积)、房屋所有权证实或是租赁合同(附租用房屋所有权证实)影印件;


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